Rapid COVID-19 Antigen Test je koloidná zlatá imunochromatografia určená na kvalitatívnu detekciu nukleokapsidových antigénov z COVID-19 v ľudských výteroch z nosa, hrdla alebo slinách od osôb, u ktorých je ich poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podozrivý na COVID-19.Nové koronavírusy patria do rodu β.COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie.Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní.V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom;Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia.Na základe doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní.Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ.Upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.Výsledky slúžia na identifikáciu nukleokapsidového antigénu COVID-19.Antigén je vo všeobecnosti detekovateľný vo vzorkách horných dýchacích ciest alebo vzorkách dolných dýchacích ciest počas akútnej fázy infekcie.Pozitívne výsledky naznačujú prítomnosť vírusových antigénov, ale na určenie stavu infekcie je potrebná klinická korelácia s anamnézou pacienta a ďalšími diagnostickými informáciami.Pozitívne výsledky nevylučujú bakteriálnu infekciu ani koinfekciu s inými vírusmi.Detegovaný antigén nemusí byť jednoznačnou príčinou ochorenia.Negatívne výsledky nevylučujú infekciu COVID-19 a nemali by sa používať ako jediný základ pre rozhodnutia o liečbe alebo liečbe pacienta, vrátane rozhodnutí o kontrole infekcie.Negatívne výsledky by sa mali zvážiť v kontexte nedávnej expozície pacienta, anamnézy a prítomnosti klinických príznakov a symptómov zodpovedajúcich COVID-19 a mali by sa potvrdiť molekulárnym testom, ak je to potrebné pre manažment pacienta.
Toto činidlo je založené na imunochromatografickom teste koloidného zlata.Počas testu sa extrakty zo vzoriek aplikujú na testovacie karty.Ak je v extrakte antigén COVID-19, antigén sa naviaže na monoklonálnu protilátku COVID-19.Počas laterálneho toku sa komplex bude pohybovať pozdĺž nitrocelulózovej membrány smerom ku koncu absorpčného papiera.Pri prechode cez testovaciu čiaru (čiara T, potiahnutá inou monoklonálnou protilátkou COVID-19) je komplex zachytený protilátkou COVID-19 na testovacej čiare, ktorá zobrazuje červenú čiaru;pri prechode cez čiaru C je kozí anti-králičí IgG značený koloidným zlatom zachytený kontrolnou čiarou (čiara C, potiahnutá králičím IgG) ukazuje červenú čiaru.
Nasledujúce komponenty sú súčasťou testovacej súpravy Rapid COVID-19 Antigen.
Dodávané materiály:
| Typ vzorky | Materiály |
|
Sliny (iba) |
|
Požadované, ale nedodávané materiály:
1. Časovač
2. Stojan na skúmavky na vzorky
1. Výrobok skladujte pri teplote 2-30 ℃, doba použiteľnosti je predbežne 24 mesiacov.
2. Testovacia kazeta by sa mala použiť hneď po otvorení vrecka.
3. Reagencie a zariadenia musia mať pri testovaní izbovú teplotu (15-30 °C).
Odber vzoriek výterov z hrdla:
Nechajte hlavu pacienta mierne zakloniť, ústa otvorte a vydávajte zvuky „ah“, čím odkryjete hltanové mandle na oboch stranách.Držte tampón a utierajte hltanové mandle na oboch stranách pacienta miernou silou tam a späť aspoň 3-krát.
Odber vzoriek slín tampónom:
Odber vzoriek slín zariadením na odber slín:
Preprava a skladovanie vzoriek:
Vzorky by sa mali testovať čo najskôr po odbere.Tampóny alebo vzorky slín možno uchovávať v extrakčnom roztoku až 24 hodín pri izbovej teplote alebo 2° až 8°C.Neuchovávajte v mrazničke.
1. Test by sa mal vykonávať pri izbovej teplote (15-30°C).
2. Pridajte vzorky.
Vzorka slín (zo zariadenia na odber slín):
Pozitívny
Na čiare C je sfarbenie a objavila sa farebná čiara T čiara, ktorá je svetlejšia ako čiara C alebo tam
Negatívne
Na čiare C je sfarbenie a objavila sa farebná čiara T, ktorá je tmavšia alebo rovnaká
Neplatné
Na riadku C nie je žiadne zafarbenie, ako je znázornené na nasledujúcich obrázkoch.Test je neplatný alebo ide o chybu
Negatívne (-): Negatívne výsledky sú predpokladané.Negatívne výsledky testov nevylučujú infekciu a nemali by sa používať ako jediný základ pre liečbu alebo iné rozhodnutia o manažmente pacienta, vrátane rozhodnutí o kontrole infekcie, najmä v prípade výskytu klinických príznakov a symptómov zodpovedajúcich COVID-19 alebo u tých, ktorí boli v kontakte s vírusom.Odporúča sa, aby boli tieto výsledky potvrdené molekulárnou testovacou metódou, ak je to potrebné, pre kontrolu manažmentu pacienta.
Pozitívny(+): Pozitívny na prítomnosť antigénu SARS-CoV-2.Pozitívne výsledky naznačujú prítomnosť vírusových antigénov, ale na určenie stavu infekcie je potrebná klinická korelácia s anamnézou pacienta a ďalšími diagnostickými informáciami.Pozitívne výsledky nevylučujú bakteriálnu infekciu alebo koinfekciu s inými vírusmi.Detegovaný antigén nemusí byť jednoznačnou príčinou ochorenia.
1. Klinický výkon bol hodnotený so zmrazenými vzorkami a výkon testu sa môže líšiť v prípade čerstvých vzoriek.
2. Používatelia by mali otestovať vzorky čo najrýchlejšie po odbere vzorky.
3.Pozitívne výsledky testov nevylučujú koinfekciu s inými patogénmi.
4. Výsledky testu antigénu COVID-19 by mali korelovať s klinickou anamnézou, epidemiologickými údajmi a ďalšími údajmi, ktoré má k dispozícii lekár hodnotiaci pacienta.
5. Falošne negatívny výsledok testu sa môže vyskytnúť, ak je hladina vírusového antigénu vo vzorke pod detekčným limitom testu alebo ak bola vzorka odobratá alebo prepravovaná nesprávne;preto negatívny výsledok testu nevylučuje možnosť nákazy COVID-19.
6. Množstvo antigénu vo vzorke sa môže znižovať so zvyšujúcim sa trvaním ochorenia.Vzorky odobraté po 5. dni choroby sú s väčšou pravdepodobnosťou negatívne v porovnaní s testom RT-PCR.
7. Nedodržanie postupu testu môže nepriaznivo ovplyvniť výkon testu a/alebo znehodnotiť výsledok testu.
8. Obsah tejto súpravy sa má použiť iba na kvalitatívnu detekciu antigénov COVID-19 zo vzoriek slín.
9. Činidlo dokáže detekovať životaschopný aj neživotaschopný antigén COVID-19. Výkon detekcie závisí od zaťaženia antigénom a nemusí korelovať s inými diagnostickými metódami vykonávanými na tej istej vzorke.
10. Negatívne výsledky testov nie sú určené na to, aby rozhodovali o iných vírusových alebo bakteriálnych infekciách iných ako COVID-19.
11. Pozitívne a negatívne prediktívne hodnoty sú vysoko závislé od miery prevalencie.Pozitívne výsledky testov budú s väčšou pravdepodobnosťou predstavovať falošne pozitívne výsledky počas období nízkej/žiadnej aktivity COVID-19, keď je prevalencia ochorenia nízka.Falošne negatívne výsledky testov sú pravdepodobnejšie, keď je prevalencia ochorenia spôsobeného COVID-19 vysoká.
12. Toto zariadenie bolo testované len na použitie s materiálom ľudskej vzorky.
13. Monoklonálne protilátky môžu zlyhať pri detekcii alebo s menšou citlivosťou pri detekcii vírusov COVID-19, ktoré prešli malými zmenami aminokyselín v oblasti cieľového epitopu.
14. Výkon tohto testu nebol hodnotený na použitie u pacientov bez známok a symptómov infekcie dýchacích ciest a výkon sa môže u asymptomatických jedincov líšiť.
15. Súprava bola validovaná pomocou rôznych tampónov.Použitie alternatívnych tampónov môže viesť k falošne negatívnym výsledkom.
16. Používatelia by mali otestovať vzorky čo najskôr po odbere vzorky.
17. Platnosť rýchleho testu antigénu COVID-19 nebola preukázaná pre dentifikáciu/potvrdenie izolátov tkanivových kultúr a nemala by sa v tejto funkcii používať.